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    醫用制品公司在同行業(yè)率先實(shí)施醫療器械唯一標識系統

    日期:2019-03-13

      近日,威高醫用制品公司完成了醫療器械唯一標識(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“UDI”)所有的技術(shù)論證工作,所有產(chǎn)品的UDI編碼工作已結束,建立了威高的UDI數據庫,數據庫與ERP系統和MES系統關(guān)聯(lián),實(shí)現了數據的共享與交互,至此UDI工作提前進(jìn)入到了實(shí)施階段。醫用制品公司在國內同行業(yè)率先實(shí)施了UDI管理,起到了行業(yè)引領(lǐng)和示范作用。

      國家藥監局2018年12月25日發(fā)布了醫療器械行業(yè)標準《醫療器械唯一標識基本要求》,實(shí)施日期為2020年1月1日,相關(guān)的法規《醫療器械唯一標識系統規則》和標準《醫療器械唯一標識系統術(shù)語(yǔ)與定義》《醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》也即將發(fā)布,標志著(zhù)我國醫療器械行業(yè)全面實(shí)施醫療器械唯一標識已成定局。醫用制品公司UDI項目的負責人作為技術(shù)專(zhuān)家組專(zhuān)家全程參與了上述法規和標準的制定工作,得到了國家藥監局領(lǐng)導的高度認可。

      UDI由三部分組成:UDI編碼、UDI數據載體和UDI數據庫。UDI編碼采用符合GS1標準的Data Matrix二維碼形式,每一個(gè)規格的產(chǎn)品都擁有一個(gè)全球唯一的標識碼。該碼作為產(chǎn)品唯一的“電子身份證”,可以在產(chǎn)品制造過(guò)程、倉儲物流過(guò)程、醫院耗材管理、國家不良事件監管、產(chǎn)品召回等產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)現自動(dòng)識別、精準追溯,為實(shí)現產(chǎn)品供應鏈的信息化管理奠定了基礎,將對產(chǎn)品供應鏈效率的優(yōu)化產(chǎn)生深遠的影響。UDI數據庫由產(chǎn)品標識與企業(yè)的營(yíng)業(yè)執照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證和其他產(chǎn)品信息共同構成。通過(guò)UDI數據庫,用戶(hù)可以查詢(xún)到該產(chǎn)品相關(guān)的所有信息。

      UDI采用分階段、分步實(shí)施推進(jìn)。在第一階段,截止1月底,醫用制品公司完成了產(chǎn)品外包裝貼UDI標簽工作,開(kāi)發(fā)了包裝上的UDI碼自動(dòng)賦碼、標簽聯(lián)網(wǎng)打印系統以及針對銷(xiāo)售端的出入庫UDI掃碼管理系統,實(shí)現掃碼出入庫,確保貨物與單據的一致性,避免了人工輸入帶來(lái)的錯誤問(wèn)題,并完成了系統內部調試和試用市場(chǎng)的現場(chǎng)調試工作,計劃2019年3-5月份在市場(chǎng)推廣使用。第二階段,醫用制品公司計劃在2019年8-12月份實(shí)現所有產(chǎn)品內外包裝的UDI賦碼工作,全面實(shí)施UDI管理。最終,醫用制品公司將根據管理需要開(kāi)發(fā)UDI在倉庫自動(dòng)化管理中的應用和物流防串貨等應用,并將UDI實(shí)施經(jīng)驗逐步推廣至醫用制品集團和全公司。

     

     

     

    作者:李君


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